Aberta consulta pública internacional sobre Sistema de Qualidade Farmacêutica - CST Soluções Empresariais

A Anvisa informa que está aberta a consulta pública internacional sobre a proposta de revisão do Capítulo 1 das Boas Práticas de Fabricação (BPF), que trata do Sistema de Qualidade Farmacêutica (Chapter 1: Pharmaceutical Quality System). Essa revisão visa atualizar e alinhar os requisitos de qualidade com as diretrizes internacionais mais recentes, promovendo mais robustez ao controle de qualidade dos medicamentos, ao longo de todo o seu ciclo de vida.

O novo texto incorpora atualizações da diretriz ICH Q9(R1) sobre Gerenciamento de Risco da Qualidade, reforçando a importância da integração entre gestão de risco e conhecimento técnico para garantir a segurança e a eficácia dos produtos farmacêuticos. Entre os principais pontos da proposta, destacam-se:

Ênfase na identificação precoce de riscos de fabricação, com o objetivo de prevenir desabastecimentos e proteger a saúde pública.

Promoção de uma cultura de qualidade proativa e baseada em evidências, visando reduzir a variabilidade e assegurar a consistência dos produtos.

Esclarecimentos sobre a Revisão da Qualidade do Produto, incluindo orientações sobre agrupamento de dados e avaliação de lotes produzidos em menor quantidade.

Como autoridade participante do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S), a Anvisa foi convidada a divulgar essa consulta pública no Brasil e a incentivar a participação das partes interessadas nacionais — especialmente da indústria farmacêutica — no envio de comentários e sugestões aos documentos em análise.

Como participar?

A consulta pública estará aberta de 3 de setembro a 3 de dezembro de 2025. A participação do setor farmacêutico brasileiro e demais partes interessadas é fundamental para assegurar que as especificidades nacionais sejam consideradas no processo de harmonização internacional.

Empresas associadas a entidades representativas do setor farmacêutico: os comentários devem ser enviados diretamente às respectivas entidades, que ficarão responsáveis pela consolidação e pelo envio das contribuições por meio do link da Comissão Europeia.

Demais partes interessadas: os comentários deverão ser submetidos por meio da plataforma EU Survey.

Acesso aos documentos

Os documentos em consulta e os modelos de formulário para envio de comentários estão disponíveis para download nos seguintes sites:

Site da Comissão Europeia: Stakeholders’ Consultation on EudraLex Volume 4 - Good Manufacturing Practice Guidelines: Chapter 1 - European Commission

PIC/S: www.picscheme.org → seção Drafts→“Publications”

Plataforma para envio de comentários (EU Survey): EUSurvey - Survey.

Contato para dúvidas

Em caso de dúvidas relacionadas à consulta pública, entre em contato com a Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS/Anvisa), pelo e-mail ggfis@anvisa.gov.br

Importância da participação

Esta consulta representa uma oportunidade estratégica para a indústria farmacêutica e demais atores nacionais contribuírem com a harmonização internacional das Boas Práticas de Fabricação.

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